Mise en garde de l’Agence du Médicament contre le Propécia

Plusieurs cas de « dépression et plus rarement d’idées suicidaires » ont été observés chez des hommes qui prennent du Finastéride (Propécia et génériques) contre la chute de cheveux, en plus des effets indésirables sur la libido déjà connus, avertit jeudi l’Agence du Médicament (ANSM).

Le Propécia est commercialisé depuis 1999 : des cas de troubles de l’érection persistant après l’arrêt du traitement et de cancer du sein chez l’homme ont été rapportés. Ces effets indésirables font l’objet d’une surveillance approfondie par l’autorité sanitaire européenne. A ce jour le lien de causalité entre la prise de Finastéride et la persistance des troubles de l’érection, après l’arrêt du traitement, n’est pas établi.

L’ANSM rappelle aux patients présentant de tels troubles qu’il convient de se rapprocher de leur médecin pour réévaluer la pertinence du traitement.

« Tout changement d’humeur doit conduire à une interruption du traitement et à une surveillance », souligne-t-elle dans un communiqué destiné aux patients et aux professionnels de santé.

Les effets indésirables sexuels (baisse de la libido, troubles de l’érection, troubles de l’éjaculation) ont été observés dans des études cliniques ayant conduit à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), chez 1 à 10 patients pour 1000 patients traités. Ces effets sont considérés comme transitoires ou réversibles à l’arrêt du traitement et figurent dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice initiale du médicament. Toutefois, des cas de troubles de l’érection persistant après l’arrêt du traitement et de cancer du sein chez l’homme ayant été rapportés au décours de la commercialisation et sans qu’un lien de cause à effet ait pu être établi, ces effets potentiels ont été ajoutés à ces documents d’information respectivement en 2009 et en 2010.
A ce jour, en France, seuls deux cas de troubles sexuels persistants après l’arrêt de Propecia ont été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance.

L’ANSM rappelle :

§  Qu’il convient de respecter la dose de 1 mg/jour, l’augmentation de posologie n’apportant pas de bénéfice thérapeutique.

§  Que les patients doivent se rapprocher de leur médecin, en cas de survenue d’effets indésirables ; ils pourront à cette occasion revoir la pertinence de la poursuite du traitement au regard des effets ressentis et de leurs inquiétudes.

§  Que, compte tenu de son action sur le métabolisme des hormones mâles dans l’organisme, Propecia est formellement contre-indiqué chez la femme, notamment du fait d’un risque de malformations des organes génitaux chez le fœtus masculin.

La survenue, chez l’homme, d’une tension mammaire, d’une augmentation de volume des seins ou d’un écoulement du mamelon, associé ou non à la prise de Finastéride, doit conduire à une consultation médicale dans les meilleurs délais.

Les effets indésirables touchant la sphère sexuelle étant un sujet souvent difficile à aborder pour les patients, il est rappelé qu’ils ont la possibilité de déclarer directement les effets suspectés au Centre Régional de Pharmacovigilance  dont ils dépendent géographiquement au moyen du formulaire disponible sur le site Internet de l’agence.

27 octobre 2017 à 5:43